ABSTRACT
Evaluar la Bioequivalencia en 12 voluntarios sanos de la Levofloxacina de Laboratorios LETI (LL) comprimidos de 500 mg en dosis única, producto test, con la del producto de referencia: Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS, Tavanic® (LSA) tabletas de 500 mg. El grupo test recibió un comprimido de Levofloxacina de Laboratorios LETI (LL) de 500 mg, y el grupo de referencia recibió una tableta de Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS: Tavanic® (LSA) de 500 mg. Terminada esta primera fase de tratamiento, los voluntarios no recibieron medicación por 6 días consecutivos (período de lavado). Luego se procedió al cruce de los tratamientos, los voluntarios del grupo test recibieron la medicación del grupo referencia y viceversa. La extracción de sangre venosa se realizó a la hora 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 y 24 horas. Se determinaron los niveles plasmáticos de Levofloxacina de las muestras plasmáticas procedentes del estudio clínico, mediante el método cromatográfico por HPLC desarrollado y validado. Se obtuvo una Cmax de 1253.40+/-562.58 μg/mL para LL vs. 1317.42+/-439.64 μg/mL para LSA, el AUC0-24 fue de 9188.43+/-2406.64 μg/mL/h vs 8780.22+/-2305.99 μg/mL/h; y para el AUC0-∞ el resultado fue de 9933.17+/-2488.52 μg/mL/h vs. 9433.47+/-2399.71 μg/mL/h respectivamente. Las medias y sus intervalos de confianza para la Cmax y el AUC0-24 y AUC0-∞ se mantuvieron en los rangos aceptados para la demostración de bioequivalencia. Ambos productos son bioequivalentes y por lo tanto intercambiables.
To evaluated the bioequivalence in 12 healthy volunteers of the LETI Laboratories Levofloxacin (LL) tablets 500 mg single dose, test product with the product Reference: SANOFI AVENTIS Laboratories Levofloxacin, Tavanic® (LSA) 500 mg tablets. The test group received one tablet of levofloxacin LETI Laboratories (LL) of 500 mg, and the control group received a tablet Levofloxacin SANOFI AVENTIS Laboratories: Tavanic® (LSA) of 500 mg. After this first treatment phase, volunteers received no medication for 6 consecutive days (washout period). Then he proceeded to the crossing of the treatments, the volunteers of the group test group received the medication reference and viceversa. The venous blood collection was performed at time 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 and 24 hours. We determined plasma levels of levofloxacin in plasma samples from the clinical study, using HPLC chromatographic method developed and validated. Cmax of 1253.40 + / -562.58 μg/mL for the LL vs. 1317.42 + / -439.64 μg/mL for LSA, the AUC0-24 was 9188.43 + / -2406.64 μg/mL/h vs. 8780.22 + / -2305.99 μg/mL/h, and the AUC0-∞ the result was 9933.17 + / -2488.52 μg/mL/h vs. 9433.47 + / -2399.71 μg/mL/h, respectively. The mean and confidence intervals for Cmax and AUC0-24 and AUC0-∞ were maintained in the range accepted for the demonstration of bioequivalence. Both products are bioequivalent and therefore interchangeable.
Subject(s)
Humans , Drug Industry , Pharmacokinetics , Therapeutic EquivalencyABSTRACT
Evaluar la Bioequivalencia en 12 voluntarios sanos de la Levofloxacina de Laboratorios LETI: Proxime® (LL) comprimidos de 500 mg en dosis única, producto test, con la del producto de referencia: Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS, Tavanic® (LSA) tabletas de 500 mg. El grupo test recibió un comprimido de Levofloxacina de Laboratorios LETI: Proxime® (LL) de 500 mg, y el grupo de referencia recibió una tableta de Levofloxacina de Laboratorios SANOFI AVENTIS: Tavanic® (LSA) de 500 mg. Terminada esta primera fase de tratamiento, los voluntarios no recibieron medicación por 6 días consecutivos (período de lavado). Luego se procedió al cruce de los tratamientos, los voluntarios del grupo test recibieron la medicación del grupo referencia y viceversa. La extracción de sangre venosa se realizó a la hora 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 y 24 horas. Se determinaron los niveles plasmáticos de Levofloxacina de las muestras plasmáticas procedentes del estudio clínico, mediante el método cromatográfico por HPLC desarrollado y validado. Se obtuvo una Cmax de 1253.40+/-562.58 para la LL vs. 1317.42+/-439.64 para LSA, el AUC 0-24 fue de 9188.43+/-2406.64 vs 8780.22+/-2305.99; y para el AUC 0-∞ el resultado fue de 9933.17+/-2488.52 vs. 9433.47+/-2399.71 respectivamente.Las medias y sus intervalos de confianza para la Cmax yel AUC 0-24 y AUC 0-∞ se mantuvieron en los rangos aceptados para la demostración de bioequivalencia. Ambos productos son bioequivalentes y por lo tanto intercambiables
To evaluated the bioequivalence in 12 healthy volunteers of the LETI Laboratories Levofloxacin: Proxime® (LL) tablets 500 mg single dose, test product with the product Reference: SANOFI AVENTIS Laboratories Levofloxacin, Tavanic® (LSA) 500 mg tablets. The test group received one tablet of levofloxacin LETI Laboratories: Proxime® (LL) of 500 mg, and the control group received a tablet Levofloxacin SANOFI AVENTIS Laboratories: Tavanic® (LSA) of 500 mg. After this first treatment phase, volunteers received no medication for 6 consecutive days (washout period). Then he proceeded to the crossing of the treatments, the volunteers of the group test group received the medication reference and viceversa. The venous blood collection was performed at time 0, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 14, 18 and 24 hours. We determined plasma levels of levofloxacin in plasma samples from the clinical study, using HPLC chromatographic method developed and validated. Cmax of 1253.40 + / -562.58 for the LL vs. 1317.42 + / -439.64 for LSA, the AUC 0-24 was 9188.43 + / -2406.64 vs. 8780.22 + / -2305.99, and the AUC 0-∞ the result was 9933.17 + / -2488.52 vs. 9433.47 + / -2399.71, respectively. The mean and confidence intervals for Cmax and AUC 0-24 and AUC 0-∞ were maintained in the range accepted for the demonstration of bioequivalence. Both products are bioequivalent and therefore interchangeable
Subject(s)
Female , Drug Industry , Pharmacokinetics , Pharmaceutical Preparations/analysis , Therapeutic Equivalency , PharmacologyABSTRACT
Se conoce que la hiperreactividad de la vía aérea en niños es una patología compleja y multifactorial, caracterizada por un cuadro inflamatorio de la vía aérea, con una morbi-mortalidad en ascenso a pesar de los avances terapéuticos, a la cual se le involucra una base inmunológica cierta, se realizó un estudio comparativo y transversal en pacientes con edades comprendidas entre 6 y 12 años de edad, con hiperreactividad de la vía aérea, que acuden a la consulta de Neumonología Pediátrica de la Ciudad Hospitalaria "Dr. Enrique Tejera", Valencia, octubre-diciembre 1997. Cumpliéndose los criterios de inclusión, se determinaron los valores séricos de subclases de IgG e IgE, tanto en el grupo en estudio como en el control. Se aplicó la "t" de Student, demostrando una diferencia estadísticamente significativa sólo para IgG1, la cual estuvo disminuida en los pacientes al comparar con controles (p<0,05). Se aplicó el Coeficiente de Correlación de Pearson, obteniéndose valores significativos positivos altos sólo en el grupo en estudio: IgG2-IgG3 (0,88), IgG2-IgG4 (0,70) e IgG3-IgG4 (0,74), más no para IgE. Es necesario realizar más estudios para definir parámetros de diagnóstico pronóstico y eficacia del tratamiento indicado, así como valores basales normales en la población infantíl venezolana
Subject(s)
Humans , Male , Female , Bronchial Hyperreactivity , Immunoglobulin G , Pediatrics , VenezuelaABSTRACT
La Ulcera duodenal es una entidad multifactorial en donde la predisposición genética y elementos extrínsecos parecen concurrir en su producción. Se determinaron una serie de marcadores genéticos y extrínsecos en 50 ulcerosos duodenales y 50 controles, pareados por edad, sexo y origen socieconómico. La detención del antígeno HLA no mostró diferencias significativas. Predominó el grupo sanguíneo ORh+ (p < 0.01). El factor secretor de antígeno ABO en saliva fue positivo en el 70 por ciento de los ulcerosos (p < 0.001). El Pepsinógeno I sérico resultó elevado en 85 por ciento de los pacientes (p < 0.001). La Inmunoglobina G anti H. pylori fue positiva en 62 por ciento de los ulcerosos (p < 0.001). La mayor sensibilidad y valor predictivo negativo lo tuvo el Pepsinógeno elevado (85 por ciento ) y la mayor especificidad y valor predictivo positivo la IgG anti H. pylori (90 y 86 por ciento ). Estos resultados, al mostrar positividad de marcadores genéticos e infecciosos afirman el carácter poligénico de la enfermedad ulcerosa duodenal